As Fases de Desenvolvimento

Os novos medicamentos são desenvolvidos através de vários ensaios controlados que permitem avaliar a sua segurança e eficácia, aplicando os mais altos padrões científicos que norteiam a nossa actividade. Um novo medicamento é testado primeiro em laboratório e em estudos em animais. Após estes testes pré-clínicos, pode avançar para a experimentação clínica.

Os ensaios clínicos envolvem participantes voluntários. Para garantir que estes ensaios são conduzidos de forma ética, há inúmeras regras e critérios que orientam o desenho do estudo, as qualificações e treino dos investigadores, a revisão externa/ parecer por uma Institutional Review Board (IRB) ou por uma comissão de ética, a monitorização constante de todos os centros do ensaio e a obtenção de consentimento informado do potencial participante do ensaio após apresentação dos riscos e potenciais benefícios dessa participação. Todos os participantes em ensaios clínicos são livres de sair do ensaio clínico em qualquer momento.

As Fases de Desenvolvimento Clínico

Fase 1

Na Fase 1 um medicamento experimental é administrado pela primeira vez em seres humanos. Os ensaios clínicos da fase 1 focam-se principalmente na segurança e tolerância ao medicamento.
Durante esta fase, são administradas baixas doses de um medicamento experimental num pequeno número de participantes sob observação constante de um investigador. Os participantes destes ensaios são, normalmente, indivíduos saudáveis, apesar de, para alguns medicamentos, as primeiras experiências em seres humanos serem feitas em doentes com a doença que o medicamento pretende tratar. A dose do novo medicamento é aumentada gradualmente durante a fase 1 para permitir ao investigador medir a resposta clínica do participante ao medicamento, se o medicamento é suficientemente absorvido, quanto tempo o medicamento permanece na corrente sanguínea depois de administrado e quais os níveis de dosagem seguros e toleráveis.

Fase 2

Na fase 2 o ensaio clínico foca-se na eficácia do medicamento experimental no tratamento de uma doença ou condição médica. Também é recolhida informação sobre a segurança do medicamento experimental, efeitos secundários e potenciais riscos. Nesta fase, os investigadores trabalham para determinar as dosagens mais eficazes para o medicamento e o método mais apropriado de administração (ex.: comprimidos, cápsulas, infusões, injecções, etc.). Os ensaios clínicos da fase 2 envolvem um maior número de participantes, normalmente mais de 100 (apesar de em alguns casos haver menos de 100